Déclaration de confidentialité concernant les données de pharmacovigilance

Bayer prend très au sérieux la sécurité de ses produits et le respect de votre vie privée.

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Allemagne (ci-après « Bayer », « notre », « nos » et « nous ») développe et commercialise des médicaments délivrés sur ordonnance et en vente libre, ainsi que des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques destinés à un usage humain ou vétérinaire (« Produits de santé Bayer »). En tant qu’entreprise pharmaceutique, Bayer est légalement tenue de surveiller la sécurité de tous les Produits de santé Bayer qu’elle développe ou commercialise et ce, à travers le monde.

Compte tenu de la grande variabilité des réactions biologiques des humains ou des animaux vis-à-vis de chaque médicament ou dispositif médical, il est impossible de détecter l’ensemble des évènements et réactions indésirables (effets secondaires) associés à son utilisation au cours de son développement clinique, aussi complets les essais cliniques soient-ils. L’identification des évènements indésirables, aussi rares soient-ils en termes absolus, au cours de la phase de développement et de commercialisation auprès de sources du monde entier revêt donc une importance capitale.

On appelle ce processus de surveillance des évènements indésirables la pharmacovigilance (« PV »). La PV fait l’objet d’un ensemble d’exigences visant à permettre, à nous-même ainsi qu’aux autorités réglementaires compétentes (Agence européenne des médicaments et autres), de gérer tous évènements indésirables, d’assurer la protection de la santé publique, de veiller à respecter des normes de qualité rigoureuses et de garantir la sécurité des Produits de santé Bayer.

Nos obligations en matière de pharmacovigilance nous obligent à traiter certaines informations, spécifiquement celles permettant d’identifier directement ou indirectement (« Données à caractère personnel ») un patient et/ou une personne signalant un évènement indésirable, que nous collectons afin de nous conformer à nos obligations strictes de réaliser régulièrement des évaluations concernant le rapport bénéfices/risques des Produits de santé Bayer et de signaler aux autorités réglementaires compétentes tous évènements ou réactions indésirables présumés.

La présente déclaration de confidentialité des activités de pharmacovigilance (« Déclaration ») fournit des informations importantes sur la manière dont nous traitons les Données à caractère personnel dans le cadre de nos activités de PV, conformément à nos obligations en vertu des lois applicables sur la protection des données, et notamment du Règlement Général européen sur la Protection des Données ((UE) 2016/679) (« RGPD »).

Toutes Données à caractère personnel sont traitées exclusivement aux fins des activités de PV, et uniquement lorsque cela est pertinent et approprié pour documenter, évaluer et signaler correctement votre évènement indésirable conformément à nos obligations en matière de pharmacovigilance.

Si vous avez des questions concernant la présente Déclaration ou la manière dont nous utilisons vos Données à caractère personnel, veuillez nous contacter en utilisant nos coordonnées indiquées à la fin de la présente Déclaration.

1. Catégorie de Données à caractère personnel

Nous pourrions être amenés à traiter (et notamment à collecter, stocker ou autrement utiliser) les Données à caractère personnel suivantes :

I. À propos du Patient

II. À propos du Déclarant :

2. Finalité du traitement (« Finalités de PV »)

Conformément à nos obligations en matière de pharmacovigilance, nous sommes susceptibles de traiter des Données à caractère personnel pour :

3. Transfert de données à caractère personnel

Dans le cadre de nos obligations de pharmacovigilance, nous sommes susceptibles de communiquer et/ou de divulguer des Données à caractère personnel :

I. Pays tiers

Nos bases de données de pharmacovigilance sont hébergées en Allemagne par Bayer. Nous pourrions cependant avoir besoin de transférer vos Données à caractère personnel vers d’autres membres du Groupe Bayer, à des partenaires commerciaux tiers ou à des instances de réglementation. Ceux-ci pourraient être basés en dehors de l’Espace économique européen (« EEE »), ou dans un pays dont la Commission européenne estime qu’il n’offre pas un niveau de protection des données adéquat (« Pays tiers »).

Si nous avons besoin de communiquer vos Données à caractère personnel à un partenaire commercial tiers situé dans un Pays tiers pour des finalités de PV, nous appliquerons les clauses types de protection des données adoptées par la Commission européenne à titre de garanties appropriées. Vous pouvez obtenir une copie de ces clauses en contactant notre Responsable de la protection des données, dont les coordonnées sont indiquées ci-dessous.

4. Conservation sécurisée de vos Données à caractère personnel

Nous avons mis en place des mesures techniques et organisationnelles de pointe appropriées pour protéger toutes Données à caractère personnel traitées à des fins de PV, y compris des dispositifs et procédures visant à limiter l’accès aux Données à caractère personnel aux employés qui en ont effectivement besoin pour exercer leurs responsabilités professionnelles.

Nous employons des mesures physiques et électroniques et des procédures pour protéger toutes Données à caractère personnel contre tous risques de perte, de destruction ou de dommage accidentel, et contre tout accès, utilisation et divulgation non autorisé.

Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, nous traitons les Données à caractère personnel sous forme codée/pseudonymisée.

5. Périodes de conservation

Nous utiliserons et conserverons vos Données à caractère personnel conformément aux exigences légales en matière de conservation et de déclaration d’informations de pharmacovigilance. Ces exigences légales nous obligent à archiver toutes informations de PV susceptibles d’inclure des Données à caractère personnel pendant au minimum la durée du cycle de vie du produit, puis pendant dix années supplémentaires une fois que le médicament et les dispositifs médicaux correspondants ont été retirés du marché.

6. Base juridique justifiant le traitement de vos Données à caractère personnel

Bayer traite toutes Données à caractère personnel de PV pertinentes, y compris certaines catégories particulières de données personnelles, conformément au RGPD :

7. Vos droits

Vous êtes en droit de :

Veuillez cependant noter que ces droits sont susceptibles d’être limités afin de satisfaire aux obligations en matière de pharmacovigilance. Vos droits seront limités s’il existe une base juridique justifiant le traitement de vos Données à caractère personnel ; nous ne pourrons pas, par exemple, supprimer des informations collectées au sein d’un rapport sur un évènement indésirable, sauf si elles sont inexactes. Nous pourrions en outre vous demander de fournir une preuve d’identité appropriée avant de répondre à toute demande de consultation ou de correction de vos Données à caractère personnel.

8. Comment nous contacter

Pour toute question concernant la confidentialité des données de pharmacovigilance ou la confidentialité des données de manière plus générale, veuillez utiliser le formulaire fourni à cet effet, ou contacter notre responsable de la protection des données à l’adresse suivante :

Responsable de la protection des données
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne

Pour obtenir des informations complémentaires et plus générales à propos de la confidentialité des données chez Bayer, veuillez vous reporter à la Déclaration de confidentialité.